Leitung der Qualitätskontrolle (m/w/d)
Bionorica
Frankfurt
vor 5 Tg.

Die Stelle ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt befristet für die Dauer einer Elternzeit bei der THC Pharm GmbH in Frankfurt zu besetzen.

Aufgaben

  • Sicherstellung, Überprüfung und Bewertung analytischer Arbeiten (Identität, Reinheit und Gehalt) und deren Ergebnisse im Rahmen der Freigabe von Wirkstoffen und von Arzneimitteln
  • Überwachung der GMP-gerechten Dokumentation der Analyseergebnisse inkl. Erstellung, Prüfung und regelmäßige Aktualisierung von Prüf-
  • und Verfahrensanweisungen sowie Erstellung, Prüfung und Unterzeichnung der Prüfprotokolle

  • Entwicklung und Genehmigung von Spezifikationen nach Kundenvorgaben, Entwicklungen, internen oder Arzneibuchvorgaben
  • Erstellung, Überprüfung, Überarbeitung und Genehmigung von Prüfmethoden, Validierungsberichten und plänen sowie von analytischen Berichten
  • Entwicklung von Analysenmethoden
  • Verantwortung für Wartung, Qualifizierung und Kalibrierung der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen gemäß 12 (1) AMWHV
  • Anforderungen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, vorzugsweise Chemie oder Pharmazie
  • Fundierte Erfahrung in der GMP-konformen Prüfung von Arzneimitteln
  • Berufserfahrung in einem analytischen Labor und im Umgang mit modernen Analyseverfahren, wie z.B. HPLC / GC / IR ist Voraussetzung
  • Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern
  • Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie der GMP / GLP Regelwerke (AMG, AMWHV, EU-GMP-Richtlinien) sind wünschenswert
  • Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein, Flexibilität, Kommunikationsfähigkeit und Konfliktfähigkeit
  • Gute MS-Office-Anwenderkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Neben spannenden Aufgaben und einem hervorragenden Arbeitsumfeld bieten wir Ihnen die Chance, gemeinsam mit uns etwas zu bewegen.

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