Qualifizierungsingenieur 3 (m/w/d)
CSL
Marburg, DE
vor 19 Tg.

Qualifizierungsingenieur 3 mit Schwerpunkt Packaging (m / w / d) - R-087362 (Vollzeit / unbefristet / außertariflich / Ausschreibungsende 28.

02.2019) Aufgaben Teilprojektleitung Qualifizierung : Koordination und Steuerung der Qualifizierung im Rahmen von umfangreichen und komplexen strategischen Projekten Leiten der Teilprojektteams, um Termine, Kosten und qualitative Anforderungen einzuhalten Sicherstellung der Good Engineering Practice (GEP) Sicherstellen der GMP-

gerechten Durchführung von Qualifizierungen : Bewerten von anstehenden Änderungen hinsichtlich GMP-Relevanz und Qualifizierungsrelevanz Durchführung von Qualifizierungen und bewerten von aufgetretenen Abweichungen im Qualifizierungsprozess Überwachen und Anleiten von internen und externen Mitarbeitern bei der Erstellung und Ausführung von Qualifizierungsdokumenten wie z.

B. Qualifizierungsplänen, FAT- und SAT-Dokumenten. Unterstützung der Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen in Produktionsprozessen GMP-

Compliance : Laufende Aktualisierung technischer Standards auf Basis technischer und regulatorischer Vorschriften sowie deren Schulung Planung und Auswertung von Machbarkeits-

und Optimierungsstudien für technische Neuentwicklungen zur Beurteilung und Sicherstellung der GMP-Compliance Inspektionen und Audits : Mitwirkung bei internen und externen Inspektionen und Audits Mitarbeit bei der Bearbeitung von Mangelpunkten Qualitätsmanagements umfangreichen und komplexen, strategischen Investitions-

Projekten : Sicherstellen der formalen und inhaltlichen Qualitätsanforderungen in umfangreichen Investitions-Projekten Entwicklung und Umsetzung des Projektqualitätsplan Regelmäßige Prüfung des Projektstatus (mittels definierter Quality Gates) sowie Festlegen von Maßnahmen Review von Design-

und Planungsunterlagen Qualifikationen Abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften oder Naturwissenschaften (oder vergleichbare Ausbildung), mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie Umfassende Erfahrung im Qualitätsmanagement und mit Qualitätssicherungssystemen Erfahrung mit EDV-

Systemen und EDV-Anwendungen Umfassende Kenntnis über die Verfahrenstechnik im pharmazeutischen Bereich Mehrjährige Erfahrung in der GMP-

gerechten Abwicklung und Qualifizierung von technischen Projekten Erfahrung mit Behördeninspektionen im Pharmabereich Mehrjährige Erfahrungen im Projektmanagement und Abwickeln von Projekten Umfassende Kenntnisse der GMP-

Richtlinien, FDA-Anforderungen sowie einschlägiger Verordnungen, Vorschriften und Gesetze Sehr gute englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift Worker Type : Employee Worker Sub Type : Regular

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