Bereichsleiter (m/w/d) Qualitätskontrolle / -sicherung
Bionorica
Frankfurt
vor 5 Tg.

Die Stelle ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt bei der THC Pharm GmbH zu besetzen.

Aufgaben

  • Aktive Mitarbeit bei Change Control Verfahren, Abweichungsbearbeitungen, Reklamationen, Validierungen, Qualifizierungen, Risikobewertungen sowie Erstellung, Weiterentwicklung und Freigabe von SOP s
  • Sicherstellung der Einhaltung aller Anforderungen nach EU-GMP Leitfaden und ICH Guidelines (ICH Q7)
  • Überprüfung und Bewertung analytischer Untersuchungen (HPLC, GC, IR) und deren Ergebnisse im Rahmen der Freigabe von Wirkstoffen
  • Überwachung der GMP-gerechten Dokumentation inkl. Erstellung, Prüfung und regelmäßige Aktualisierung von Herstellungs- und Prüfanweisungen
  • Weiterentwicklung des QMS- sowie Schulungs-Systems am Standort
  • Untersuchung und Behebung von kritischen Abweichungen und qualitätsbezogenen Beanstandungen, Weiterentwicklung des CAPA Systems
  • Review der vollständigen Chargenherstellungs- und Prüfprotokolle vor der Marktfreigabe
  • Vorbereitung, Organisation und Durchführung von Selbstinspektionen, externen Audits und Behördeninspektionen; Ansprechpartner für das Regierungspräsidium
  • Anforderungen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium, vorzugsweise Chemie oder Pharmazie
  • Fundierte Erfahrung in der GMP-konformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
  • Idealerweise Berufserfahrung in einem analytischen Labor (HPLC)
  • Erfahrung in der Führung von Mitarbeitern
  • Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie der GMP / GLP Regelwerke (AMG, AMWHV, EU-GMP-Richtlinien) sind wünschenswert
  • Neben spannenden Aufgaben und einem hervorragenden Arbeitsumfeld bieten wir Ihnen die Chance, gemeinsam mit uns etwas zu bewegen.

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