Sachbearbeiter  (m/w/d)
FERCHAU
Biberach
vor 5 Tg.

Anspruchsvoll und attraktiv - Ihre Aufgaben können sich sehen lassen.

  • Sicherstellung der termingerechten Prüfung chargenbezogener Fertigungsberichte (Batch Record Review) aus der pharmazeutischen Herstellung unter Einhaltung bestehender Vorschriften, Gesetze und Richtlinien (vor allem GMP-Richtlinien).
  • Review aller Batch Records der zugeordneten Bereiche
  • Selbständige, termingerechte, präzise, gewissenhafte und genaue Überprüfung der Chargenherstellungsdokumentation von biopharmazeutischen Produkten gemäß GMP und internen Vorgaben Prüfung der papierbasierten Chargendokumentation gemäß aktuell gültiger Checklisten
  • Prüfung der elektronisch generierten Chargendokumentation gemäß aktuell gültiger Checklisten, inkl. QA-Freigabe
  • Überprüfung der Chargenstammbäume
  • Überprüfung chargenbezogener Abweichungen in den Abweichungssystemen.
  • Dokumentation der Beobachtungen zu Batch Record Review
  • Regulatory Compliance Check
  • Prüfung (Versionsvergleich) der Batchunterlagen gegen die korrespondierende klinische Zulassungsdokumentation
  • Review von Materialqualifizierungen (Packmittelqualifizierungen)
  • Prüfung von Qualifizierungsberichten gegen Anforderungsvorgaben innerhalb einer SOP
  • Review von Änderungen
  • Prüfung der genehmigte Änderungsanträge gegen die Umsetzung im Dokument
  • Individuell und erfolgsorientiert - Ihre Perspektiven sind ausgezeichnet.

  • Englischkurs
  • Mitarbeiterevents
  • Professionell und weitblickend - Ihre Qualitäten begeistern.

  • Abgeschlossene Bachelorstudium entsprechender Fachrichtungen, Ausbildung als Biologie-, Chemielaborant / -in oder anderweitige Ausbildung mit Kenntnissen beziehungsweise Erfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoff-
  • oder Endproduktherstellung

  • Umfangreiche GMP-Erfahrung und gutes Verständnis der Produktionsprozesse der Biopharma
  • Berufserfahrung im Batch Record Review und GMP-Umfeld wünschenswert
  • Gute PC-Kenntnisse, auch in Outlook, Excel und Word
  • Gute Kommunikationsfähigkeit, präzise und selbstständige Arbeitsweise, zielorientiertes Arbeiten
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