Pharma Bulk Manufacturing - Process Expert m/w/d
GULP experts united
Marburg
vor 16 Min.

Beginn01.08.2019EinsatzortMarburgIhre Aufgaben

  • Bindeglied für globale oder regionale Implementierungsmaßnahmen im Bereich Einkauf und Logistik
  • Direkte Unterstützung der Fertigung durch die Zusammenarbeit mit den Schichtteams, um zu gewährleisten, dass alle Chargen sicher, zeitgerecht und in Übereinstimmung mit den Herstellvorschriften und Qualitätsanforderungen hergestellt werden
  • Pflege der Master-Herstelldokumentation für die zugewiesenen Produkte
  • Sicherstellung, dass alle kritischen Parameter innerhalb der schriftlichen Vorschriften liegen
  • Unterstützung des Stewards bei der Bewertung technischer Änderungen, Durchführung der Ursachenanalyse und Risikobewertung sowie Festlegung einer Prozesskontrollstrategie
  • Sicherstellung, dass alle Prozessänderungen für Produkte im eigenen Verantwortungsbereich unter Einhaltung der vorgeschriebenen Änderungskontrollverfahren bearbeitet werden
  • Sicherstellung, dass Produktions-SOPs und Herstellvorschriften (MBR) erstellt werden
  • Fungiert als Fachexperte (SME) in Bezug auf Produkt- und Prozesswissen, verfügt über hohe Fachkompetenz in Bezug auf Produkt-
  • und Prozesstrends durch die Unterstützung des APQR-Prozesses bei der Analyse und Förderung von technologischen Prozessinnovationen

  • Erfassung von Daten für die laufende Prozessverifizierung (OPV) Unterstützung des Product Steward bei der Nachverfolgung und Bewertung der Produktleistung und der Umsetzung von CAPAs
  • Durchführung einer ersten Bewertung von produkt- und prozessbezogenen Problemen
  • Unterstützung des Product Steward bei der Bewertung technischer Änderungen, Durchführung der Ursachenanalyse und Risikobewertung sowie Festlegung einer Prozesskontrollstrategie
  • Ihr Profil

  • B.Sc. / M. Sc. in Ingenieurwesen, pharmazeutischer Technologie, Chemie, Pharmazie oder gleichwertiger naturwissenschaftlicher Abschluss
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Prozessunterstützung in einer GMP-Produktionsstätte und / oder QS / QK
  • Sehr gute Kenntnisse in Englisch und Deutsch
  • Nachweisliches Prozessverständnis (Pharma, GMP, regulatorische Aspekte)
  • Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Eigenverantwortlichkeit, Qualitätsorientierung und Selbstorganisation
  • Nachweisbare Erfahrung mit GMP-Standards
  • Wir bieten außerdem

  • sehr gute fachliche Entwicklung innerhalb der vielfältigen Projektlandschaft bei namhaften internationalen Unternehmen
  • individuelle, verbindliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • dynamisches Umfeld mit spannenden Kontakten
  • markt- und leistungsorientierte Vergütung
  • alle Vorteile einer Konzernzugehörigkeit
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