Pharmaceutical Quality Assurance Manager (m/f) – In-Market Quality
Merck Sharp & Dohme Corp.
Haar, BY, Germany
vor 27 Tg.

Description

Mit seinen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika, Präparaten zur Selbstmedikation und für die Tiergesundheit in verschiedenen Therapiebereichen bietet MSD in mehr als 140 Ländern umfassende und innovative Lösungen für Gesundheit.

Ein besonderes Anliegen von MSD ist darüber hinaus die Verbesserung der weltweiten Gesundheitsversorgung und der verbesserte Zugang zu Medikamenten.

Dafür engagiert sich MSD in weitreichenden Gesundheitsprogrammen und Partnerschaften.Zur Unterstützung unserer Quality Abteilung in Haar benötigen wir schnellst möglichst die Unterstützung eines Pharmaceutical Quality Assurance Manager (m / f) In-

Market Quality Verantwortlichkeit und Zielsetzung

  • Unterstützung der Verantwortlichen Personen gem. 52a AMG bei der Aufrechterhaltung und Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems inkl.
  • Anpassungen an gesetzliche Änderungen und der Umsetzung der Erfordernisse aus der GDP Leitlinie

  • Aktive und eigenständige Mitarbeit bei der kontinuierlichen Verbesserung der internen Prozesse und Produkte
  • Enge Zusammenarbeit mit weiteren qualitätsrelevanten Abteilungen, vor allem Infocenter (internes Call Center), Regulatory Affairs und Arzneimittelsicherheit bei GDP-
  • relevanten Aufgaben und Projekten

    Wichtigste Aufgaben und Zuständigkeiten

  • Bearbeitung von Product Quality Complaints sowie deren Nachverfolgung und Trend-Analysen
  • SOP-Management, Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen sowie Definition und Nachverfolgung von CAPAs
  • Initiierung und Koordination von qualitätsrelevanten Projekten in Zusammenarbeit mit den Herstellungsstätten und anderen relevanten Unternehmensbereichen
  • Koordination des lokalen Qualitätszirkels (Local Pharmaceutical Quality Council) inkl. Vorstellung der Product Quality Complaints und Follow Up der vereinbarten Aktivitäten
  • Beantwortung von qualitätsrelevanten Behördenanfragen
  • Ownership sowie fachliche Prüfung von SOPs im Bereich Qualitätsmanagement
  • Lokale Koordination der Schnittstellen zu lokalen und globalen computergestützten Systemen zur Erfassung der Product Quality Complaints
  • Überwachung und fachliche Begleitung des externen Dienstleisters bei der Bearbeitung von Product Quality Complaints (Outsourced Activities) sowie Abstimmung und Prüfung der mandantenspezifischen Vorgaben des Dienstleisters
  • Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen
  • Teilnahme an Selbstinspektionen
  • Erstellung von Risikoanalysen (Qualitätsrisikomanagement)
  • Schulung von Mitarbeitern und externen Dienstleistern
  • Unterstützung beim Erstellen des Management Reviews (QA Bericht)
  • Unterstützende Administrative Tätigkeiten
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