Auditor & Produktexperte für aktive Medizinprodukte (w/m/d)
Tuv Rheinland
Köln
vor 6 Tg.

Aufgaben

  • Sie bewerten aktive Medizinprodukte nach den einschlägigen Regelwerken z.B. EN 60601 ff. und relevanten EG Richtlinien einschließlich der normkonformen Dokumentation
  • Die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf Grundlage der EG Richtlinie 93 / 42 / EWG und der Normen EN ISO 13485 und EN ISO 9001
  • Prüfung von Produktdokumentationen (Technische Dokumentationen) im Bereich aktive Medizinprodukte auf Basis der EG Richtlinie 93 / 42 / EWG
  • Sie sind Ansprechpartner für unsere Kunden aus der Medizintechnik
  • Sie verfassen Berichte und Dokumentationen für die Zertifizierung
  • Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor / LEAD Auditor und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise
  • Bitte geben Sie bei Ihrer Bewerbung Ihre(n) bevorzugte(n) Standort(e) an : Köln, Nürnberg, Berlin
  • Ihr Profil

  • Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschulstudium bzw.
  • Fachhochschulstudium (z.B. Elektrotechnik, Informatik, )

  • Sie können mehrjährige Berufserfahrung nachweisen. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion oder der Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von aktiven Medizinprodukten
  • Sie können Kenntnisse ausgewählter Medizinproduktegruppen nachweisen (z.B. aktive chirurgische, ophthalmische, elektrophysiologische Geräte bzw.
  • dentale Medizinprodukte) und verfügen idealerweise über eine abgeschlossene Auditorenausbildung

  • Der Umgang mit den relevanten EG Richtlinien und mit den zutreffenden Standards für Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte ist Bestandteil Ihrer täglichen Arbeit.
  • Daher haben Sie im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten bereits Grundkenntnisse erworben

  • Sie verfügen über verhandlungssichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ihre Englischkenntnisse sind sehr gut (ab B2.2) und Sie sind routiniert im Umgang mit den MS Office Anwendungen
  • Sie freuen sich auf spannende Dienstreisen (ca. 50 Prozent; in der Regel pro Woche / Monat), auch international. (Reisemittel : Flugzeug, Bahn und PKW)
  • Sie besitzen einen gültigen PKW Führerschein
  • Benefits

    Attraktive Karrieremodelle

    Sowohl auf Fach- als auch auf Führungsebene.

    Führungskräftefeedback

    Spiegelt den individuellen Status Quo und die Mitarbeiterzufriedenheit wider.

    Gut versichert

    Berufsunfähigkeits-, Unfall-, Krankenversicherung und weitere.

    Weiterbildungsangebote

    Individuelles Talentmanagement mit Coaching- und Mentoring-Programmen.

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