Dokumentationsmitarbeiter 1 Produktion
CSL
Marburg, Hesse, Germany
vor 9 Tg.

Job Description

Für unsere Abteilung PTM in Marburg suchen wir aktuell einen

Dokumentationsmitarbeiter 1 Produktion (m / w) - R-077024

Aufgaben

  • Erstellen des Batchrecords (elektronisch oder Papier) gemäß Produktionsplan
  • Vergabe der Chargennummer, Ausdruck der Batchprotokolle oder Starten der Chargen in MES, Ausdruck der Etiketten für die Chargenbeschriftung, Überprüfen auf Vollständigkeit
  • Anmelden der Charge in LIMS, Drucken der Etiketten, Probenbegleitscheine, Probentransportscheine für Inprozesskontrollen und Prüfen auf Vollständigkeit
  • Anlegen und Ausdrucken der die Produktion begleitenden Protokolle, wie Reinigungsdokumentation, Kalibrierungen, Pufferansätze
  • Eingabe des Verbrauchs an Rohstoffen, Hilfsmitteln und Packmitteln sowie der produzierten Menge
  • Überprüfen der Lagerbestände und Durchführen der Bestands- und Korrekturbuchungen
  • Überprüfen von Chargenprotokollen auf korrekte GMP-Dokumentation und Vollständigkeit sowie Einhaltung der technischen Prozessparameter im Abgleich zu Produktions-
  • und Fertigungsvorschriften sowie Checklisten und SOPs

  • Erkennen und Kennzeichnen von Warnwertverletzungen im LIMS-Report und Meldung an den Leiter der Herstellung zur Kommentierung (Anpassen für QA)
  • Veranlassen von Korrekturen (z.B. Unlesbarkeit) bzw. Erkennen von abweichungsrelevanten Korrekturen mit Weitergabe an den Vorgesetzten (QA hier : Rückmeldung an die Produktion)
  • Erkennen von wiederkehrenden Fehlern bei der Dokumentation und Mitteilung an GMP-Koordinator bzw. Vorgesetzen zwecks Schulung des betroffenen Mitarbeiters
  • Komplettieren des Chargenprotokolls durch Hinzufügen verschiedener Anlagen (z.B. Schreiberausdrucke, LIMS-Ausdrucke, Monitoringdaten) (gilt nicht für QA)
  • Recherche aller chargenbezogenen Abweichungen in TrackWise (in QA : ggf. auch in SAP) und Auflistung im Chargenprotokoll
  • Koordination der Weitergabe der Chargendokumentation an den Leiter der Herstellung, QA und das Batch-Release-Management (in QA : Weitergabe ausschl.
  • an Batch-Release-Management) inklusive Registrieren in einem elektronischen Verfolgungssystem

  • Eingabe produktionsrelevanter Daten aus den Protokollen / LIMS in eine Datenbank und Kontrolle auf Sollvorgaben, bei festgestellten Auffälligkeiten Meldung an den Vorgesetzten
  • Elektronisches Archivieren (Scannen) in Saperion oder MES sowie Durchführen der Aktualisierung bei nachträglichen Korrekturen
  • Archivieren der Originaldokumentation in einem externen Lager und Verwalten mittels Datenbank
  • Überwachen der Verbrauchsmaterialien inklusive Bestellabwicklung
  • Mitarbeit und Unterstützung des GMP-Koordinators bei der Erstellung von GMP-Dokumenten, z.B. Chargen-, Reinigungsprotokolle
  • Durchführen von Datenrecherchen in der Produktion und Eingabe der Daten in Datenbanken für unterschiedliche Aufgabenstellungen und Anforderer
  • Qualifikationen

  • i.d.R. abgeschlossene 2-jährige kaufmännische Ausbildung, z.B. zum Kaufmännischen Assistenten Büro / Sekretariat
  • Stellennummer : R-077024

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