Product Safety Engineer (m/f/d) – Medical Devices – Patient Monitoring
CSA Group
Plattling
vor 3 Tg.

BUILDING A WORLD CLASS TEAM STARTS WITH YOU At the heart of CSA Group is a vision : making the world a better, safer, more sustainable place.

It's been part of our mission for nearly one hundred years : from the first engineering standard for railway bridges developed in 1919, to more than 3,500 standards, codes & related products today.

Headquartered in Canada, with a global footprint of more than 30 labs and offices across Europe, Asia and North America, CSA Group tests, inspects and certifies a wide range of products - from every day househould items to leading edge technology-to meet exacting requirements for safety, performance and environmental impact.

Our employees take pride in making a difference in people's lives through the work that we do. We're looking for people like you to help make it happen.

Job Summary : Product Safety Engineer (m / w / d) Medizinprodukte Patienten Monitoring Wir von der Canadian Standards Association ("CSA Group"), einer Organisation für Normenentwicklung und Produktzertifizierung, suchen einen erfahrenen Prüf- und Zertifizierungsingenieur für Medizinprodukte im Bereich des Patienten Monitoring in unserem neuen Standort Plattling oder Frankfurt, um die CSA Group weiter als führende und erstklassige Wahl für die Zertifizierung in allen Sektoren zu positionieren.

Dies ist eine einmalige Gelegenheit mit Wachstumspotential für eine engagierte, methodische und prozessorientierte Person, mit der Fähigkeit, das große Ganze zu sehen und dabei auf Details zu achten.

Der Prüf- und Zertifizierungsingenieur verfügt über hervorragende Kommunikationskompetenzen und bringt eine innovative Denkweise für Problemlösungen mit Kunden, Anpassungsfähigkeit, arbeitet lösungsorientiert sowie funktionsübergreifend mit internen Beteiligten auf allen Organisationsebenen.

Der Prüf- und Zertifizierungsingenieur verfügt über eine ausgeprägte Erfahrung im Projektmanagement und in der Prozesssteuerung und hat nachweislich eine Erfolgsbilanz und ein Gespür für die erforderliche Disziplin und Balance bei der Produktzertifizierung, sowie für das hohe Niveau der Kundenbetreuung, das in einem Risikomanagement- und / oder Zertifizierungsumfeld erforderlich ist.

PRÜFUNG UND ZERTIFIZIERUNG MEDIZINISCHER GERÄTE UND SYSTEME BEI DER CSA GROUP : Wenn die Arbeit mit medizinischen Geräten und die Gewährleistung ihrer wesentlichen Leistungsmerkmale und Sicherheit etwas ist, das Ihre Leidenschaft erweckt, dann ist dies die richtige Stelle für Sie! Die CSA-Gruppe bietet globalen Herstellern medizinischer Geräte über ihre hochmodernen Prüflabore auf der ganzen Welt Wettbewerbsvorteile.

Aufgrund der gestiegenen Lebenserwartung, globaler Krankheiten und der kontinuierlichen Forschung nach neuen Behandlungen und Verfahren entwickeln die Unternehmen immer mehr medizinische elektrische Geräte und Systeme zur Unterstützung der Gesundheitsbranche.

Der Einsatz von medizinischen Geräten ist in einer Vielzahl von Bereichen zu finden, darunter professionelle Gesundheitseinrichtungen, Krankenhäuser, Kliniken und die häusliche Umgebung.

In dem Maße, wie sich die Technologie medizinischer Geräte ständig weiterentwickelt, um den Anforderungen globaler Anforderungen gerecht zu werden und eine ständige Bereitschaft erfordert, sich mit neuen und aufkommenden Belangen der öffentlichen Gesundheit, wie z.

B. COVID-19, auseinanderzusetzen, steigt auch der Bedarf für die Entwicklung medizinischer Sicherheitsstandards, die zur Überprüfung ihrer Sicherheit und Leistung eingesetzt werden.

Darüber hinaus ist das Verständnis und die Anwendung des Risikomanagements ein entscheidendes Element im Designkonzept eines medizinischen Geräts / Systems im Sicherheitszertifizierungsprozess.

Die CSA-Gruppe setzt sich dafür ein, dass sich die Hersteller sicher fühlen, wenn sie wissen, dass ihre Produkte von unseren gewissenhaften und fachkundigen Mitarbeitern geprüft und zertifiziert wurden.

Um mehr über die CSA-Gruppe zu erfahren, besuchen Sie bitte : www.csagroup.org Hauptverantwortlichkeit : Sie sind verantwortlich für Prüfung und Zertifizierung neuer und modernster medizinscher Produkte und Systeme im Bereich des Patienten Monitorings, wie z.

B. Patienten-Multifunktionsüberwachung mit mehreren Parametern, darunter Transkutaner Partialdruck, nicht invasiver Blutdruck - Sphygmomanometer (NIBP), invasiver Blutdruck (IBP), Pulsoximeter (SPO2), Patiententemperatur, im Weiteren Elektrokardiographen (EKG), Elektroenzephalographen (EEG), Atemgasmodule (RGM) und anderen.

Die Prüfung und Zertifizierung erfolgt auf Grundlage, der von der CSA-Gruppe und anderen anerkannten Normungsorganisationen geltenden Normen.

Hauptaufgaben : Selbständige Abwicklung von Prüf- und Zertifizierungsprojekten unter Einhaltung der geltenden Sicherheitsanforderungen und im Rahmen des vorgegebenen Zeit- und Kostenrahmen Bewertung und Konstruktionsbeurteilungen von komplexen und außergewöhnlichen Medizinprodukten und Systemen auf Konformität mit nationalen / internationalen Normen und deren Anforderungen Treffen begründeter Entscheidung über die Einhaltung oder Nicht-Einhaltung der Konformität Festlegung des Testumfangs und der Testpläne einschließlich der Auswahl von Messmitteln für die Durchführung der Prüfungen in enger Zusammenarbeit mit dem technischen Laborpersonal Unterstützung und eigenständige Durchführung der Prüfungen und Evaluierungen Erstellen, überprüfen, bewerten und genehmigen von Prüfergebnissen und Messwerten Verfassen von Prüfberichten Durchführung technischer Reviews im Rahmen der angewendeten Zertifizierungsprogramme Projektmanagement auch mehrerer Projekte gleichzeitig Vorbereitung der und Autorisierung der Zertifizierungsunterlagen Kundenkommunikation in Bezug auf die Projektabwicklung Arbeiten in einer Teamumgebung und Betreuung von Teammitgliedern zum Ausbau deren Expertise im Aufgabengebiet Erfahrungen / Qualifikationen / Kompetenzen Bachelor-Abschluss in Biomedizinischer Technik oder in Elektrotechnik mit relevanter medizinischer Erfahrung Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Engineering oder Compliance-Bereich sowie 3 Jahre Erfahrung mit IEC-Anforderungen / ISO-Sicherheitsstandards Erfahrung mit den medizinischen Normen der Reihe CSA / IEC / ISO 60601 / 80601 ist Voraussetzung Ausgeprägte praktische Kenntnisse in : Betrieb und Design von Geräten und Systemen sowie Komponenten und Unterbaugruppen im Bereich der Patientenüberwachung Qualitätsmanagementsystemen Risikomanagement - speziell im Bereich Medizinprodukte Software-Lebenszyklus Usability Entwicklungs-Prozesse Kenntnis der Norm ISO / IEC 17025 für Prüf- und Kalibrierlabors ist von Vorteil Verständnis der Grundlagen über medizinische Patientenüberwachungsverfahren und deren Anwendung in der Praxis Gute Kenntnissee elektronischer und ingenieurtechnischer sowie medizinischer Terminologien und Begriffe Erfahrungen in der Analyse von komplexen Schaltplänen Kenntnisse über den Einsatz von Medizinprodukten im Krankenhausumfeld sind von Vorteil Sie verfügen über ausgeprägte zwischenmenschliche, kommunikative und analytische Fähigkeiten, sind wissbegierig und eigeninitiativ Sie verstehen es auch unter Zeitdruck im Team zu arbeiten Erwiesene Fähigkeit, das große Ganze zu sehen und auch die Details zu beachten und dabei nicht nur das Problem, sondern auch die zugrundeliegende Ursache zu verstehen Der ideale Kandidat liefert hervorragende Leistungen bei der Bewertung von Prozessen und Verfahren von Grund auf und ist in der Lage, die sich daraus ergebenden Ergebnisse effektiv zu kommunizieren Sie sind in notwendigem Maß detailorientiert, um komplexe Projekte vollständig zu bearbeiten Konsequenz, Lösungsorientierung und Termintreue sind für Sie essenziell Sie verfügen über eine ausgeprägte Kundenorientierung Sie sind in der Lage, neue Ideen und Konzepte in die Organisation einzubringen und dabei komplexe Initiativen konsequent umzusetzen und Prozesse und Strukturen zu verbessern Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sie verstehen es, problemlos über institutionelle, kulturelle und geografische Grenzen hinweg zu arbeiten Product Safety Engineer (m / f / d) Medical Devices Patient Monitoring We at the Canadian Standards Association, a standards development and product certification organization, are looking for an experienced diagnostic imaging testing and certification engineer in our new Plattling or Frankfurt office to further position CSA Group as the leading and premier certification choice in all sectors.

This is a unique opportunity with growth potential for a dedicated, methodical and process-oriented person with the ability to see the big picture and pay attention to detail.

The test and certification engineer has excellent communication skills and brings an innovative approach to problem solving with customers, adaptability, working solution-oriented and cross-functional with internal stakeholders at all levels of the organization.

The Test and Certification Engineer has a strong background in project management and process control and has a proven track record and a sense of discipline and balance in product certification, as well as the high level of customer service required in a risk management and / or certification environment.

TESTING AND CERTIFICATION OF MEDICAL DEVICES AND SYSTEMS AT CSA GROUP : If working with medical devices and ensuring their essential performance and safety is something that arouses your passion, then this is the right place for you! The CSA Group offers competitive advantages to global medical device manufacturers through its state-of-the-art testing laboratories around the world.

With increased life expectancy, global disease and continuous research into new treatments and procedures, companies are developing more and more medical electrical devices and systems to support the healthcare industry.

Medical equipment is used in a wide range of areas, including professional healthcare facilities, hospitals, clinics and the home environment.

As medical device technology continues to evolve to meet global needs and require a constant readiness to address new and emerging public health concerns, such as COVID-19, the need to develop medical safety standards that are used to verify their safety and performance increases.

Furthermore, understanding and applying risk management is a critical element in the design concept of a medical device / system in the safety certification process.

The CSA Group is committed to helping manufacturers feel safe knowing that their products have been tested and certified by our conscientious and knowledgeable staff.

To learn more about the CSA Group, please visit : www.csagroup.org Main responsibility : You are responsible for testing and certification of new and state-of-the-art medical products and systems in the field of patient monitoring, such as multiparameter patient multifunction monitoring, including transcutaneous partial pressure, non-invasive blood pressure - sphygmomanometers (NIBP), invasive blood pressure (IBP), pulse oximeters (SPO2), patient temperature, further electrocardiographs (ECG), electroencephalographs (EEG), respiratory gas modules (RGM) and others.

Testing and certification is performed on the basis of the standards applicable by the CSA Group and other recognized standardization organizations.

Independent handling of testing and certification projects in compliance with the applicable safety requirements and within the given time and cost frame Assessments and design reviews of complex and unusual medical devices and systems for conformity with national / international standards and their requirements Making reasoned decisions on compliance or non-compliances Definition of the test scope and test plans including the selection of measuring equipment for the performance of the tests in close cooperation with the technical laboratory staff Support and independent performance of tests and evaluations Creation, review, evaluation and approval of test results and measured values Writing of test reports Conducting technical reviews within the certification programs applied Project management of several projects simultaneously Preparation and authorization of certification documents Customer communication in relation to project management Working in a team environment and mentoring team members to develop their expertise in the area of responsibility Experience / qualifications / competencies Bachelor's degree in biomedical engineering or in electrical engineering with relevant medical experience A minimum 5 years’ experience in an engineering or compliance role and 3 years’ experience with IEC requirements / ISO safety standards Experience with the medical standards of the CSA / IEC / ISO 60601 / 80601 series is required Proficient practical knowledge in : - Operation and design of devices and systems as well as components and subassemblies in the field of patient monitoring - Quality management systems - Risk management - especially in the area of medical devices - Software life cycle - Usability engineering processes Knowledge of the ISO / IEC 17025 standard for testing and calibration laboratories is an advantage Knowledge of the use of medical devices in a hospital environment is an advantage Understanding the basics of medical patient monitoring procedures and their application in practice Good knowledge of electronic, engineering and medical terminology and terms Experience in the analysis of complex circuit diagrams You have strong interpersonal, communication and analytical skills, are eager to learn, highly motivated and initiative You understand how to work in a team even under time pressure Proven ability to see the big picture by paying attention to the necessary details, understanding not only the problem but also the underlying cause The ideal candidate delivers excellence in evaluating processes and procedures from the ground up and is able to effectively communicate the results You are detail-oriented to the extent necessary to handle complex projects Consistency, solution orientation and adherence to deadlines are essential for you Customer focus is key for you Able to bring new ideas and concepts into the organization, consistently implementing complex initiatives and improving processes and structures Business fluent in written and spoken German and English You understand how to work across institutional, cultural and geographical boundaries

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