Specialist Batch Record Review IPC (m/w/d)
Bertrandt
Biberach
vor 2 Tg.

Was Sie erwartet :

  • Überprüfung der Chargenherstellungsdokumentation (Quality Batch Record Review) für Wirkstoffe der
  • In-Prozess-Prüfung von biopharmazeutischen Produkten gemäß GMP

  • Prüfung der elektronisch generierten Chargendokumentation, der analytischen
  • Dokumentation in Labware inkl. QA-Freigabe im Labware System

  • Überprüfung chargenbezogener Abweichungen im entsprechenden Abweichungssystem
  • Dokumentation der Beobachtungen zum Batch Record Review
  • Selbstständige Klärung von Beobachtungen im Batch Record mit dem Fachbereich, ggf. Initiierung einer Abweichungserstellung
  • Ansprechpartner für die Compliance-Beauftragten mit einschlägiger Berufserfahrung im GMP Umfeld
  • Was Sie mitbringen :

  • Abgeschlossene Ausbildung als Biologie-, Chemielaborant / -in oder anderweitige Ausbildung mit Kenntnissen bzw. Erfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung
  • Umfangreiche GMP-Erfahrung und gutes Verständnis der Produktionsprozesse der Biopharmazie
  • Erfahrung im Batch Record Review ist wünschenswert
  • Systemkenntnisse in GoTrack, GVS, Labware und Idea for Con
  • Sehr gute PC-Kenntnisse (Outlook, Excel, Word)
  • Selbstständige, gewissenhafte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
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