Sachbearbeiter (m/w/d)
FERCHAU
Biberach
vor 4 Tg.

Vielfältig und zukunftsorientiert - Ihre Tätigkeiten sind anspruchsvoll.

  • Überprüfung der Chargenherstellungsdokumentation für Wirkstoffe inkl. In-Prozess-Prüfung von biopharmazeutischen Produkten (für Marktware und Entwicklungsprodukten / Captive und Lohnauftrag) gemäß GMP und internen Vorgaben (SOP)
  • Prüfung der elektronisch generierten Chargendokumentation in BioMES, der analytischen Dokumentation (IPC) in Labware inkl.
  • QA-Freigabe in MES bzw. im Labware System

  • Überprüfung chargenbezogener Abweichungen im entsprechenden Abweichungssystem
  • Dokumentation der Beobachtungen zu Batch Record Review in der ORIS-Datenbank
  • Geübter Umgang mit Standard Software, Umgang mit komplexen Datenbanken, Erstellung von Grafiken zur Auswertung
  • Selbstständige Klärung von Beobachtungen im Batch Record mit dem Fachbereich, ggf. Initiierung einer Abweichungserstellung
  • Regelmäßige Checklistenüberarbeitung im Austausch mit den Fachbereichen
  • Ansprechpartner für die Compliance-Beauftragten der Betriebe und Labore mit einschlägiger Berufserfahrung im GMP Umfeld
  • Mithilfe bei koordinativen Tätigkeiten, z.B. Koordination des termingerechten Abschlusses der Chargendokumentation gemäß Freigabeplanungsliste ( SAP Planungstool), Unterstützung der Freigabevorbereitung bzgl. BRR Anforderungen
  • Zielgerichtet und herausfordernd - Ihre Möglichkeiten sind erstklassig.

  • Englischkurs
  • Bedarfsgerechte Weiterbildung
  • Regelmäßige Mitarbeiterbefragungen
  • Professionell und weitblickend - Ihre Qualitäten begeistern.

  • Abgeschlossene Ausbildung als Biologie-, Chemielaborant / -in oder anderweitige Ausbildung mit Kenntnissen bzw. Erfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung
  • Umfangreiche GMP-Erfahrung und gutes Verständnis der Produktionsprozesse der Biopharmazie
  • Erfahrung im Batch Record Review ist wünschenswert
  • Sehr gute Systemkenntnisse in BioMES, GVS, ORIS, SAP IBIS und RMP, Labware und Idea for Con
  • Sehr gute PC-Kenntnisse (Outlook, Excel, Word)
  • Selbstständige, termingerechte, präzise, gewissenhafte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Bewerben
    Zu Favoriten hinzufügen
    Aus Favoriten entfernen
    Bewerben
    Meine Email
    Wenn Sie auf "Fortfahren" klicken, stimmen Sie zu, dass neuvoo Ihre persönliche Daten, die Sie in diesem Formular angegeben haben, sammelt und verarbeitet, um ein Neuvoo-Konto zu erstellen und Sie gemäß unserer Datenschutzerklärung per Email zu benachrichtigen. Sie können Ihre Zustimmung jederzeit widerrufen, indem Sie diesen Schritten folgen.
    Fortfahren
    Bewerbungsbogen