Expert Validation Procédés
Sandoz International GmbH
NTO BTDM Alsace Opérations techniques Permanent
vor 24 Tg.

258861BR

Expert Validation Procédés

Description de poste

Nous somme à la recherche d'un expert procédés pour notre centre de production biotechnologique d'anticorps monoclonaux.

Au sein du service Manufacturing Science & Technology, service scientifique en support à la production, l'expert validation des procédésintervient en support au Coordinateur Validation (Validation Lead), .

Il / elle :

  • Définit et met en oeuvre sur le terrain la validation du procédé ainsi que les activités reliées dans le cadre du transfert des procédés, assure la rédaction et approbation des documents s’y rapportant.
  • Mène et réalise des projets qui lui sont confiés en relation avec les intervenants internes et externes.
  • Plan Maitre de Validation (VMP) : - Apporte son soutien au Coordinateur Validation pour l’écriture et la maintenance du Plan Maitre de Validation (VMP) couvrant la validation de procédés, la validation de nettoyage.

  • Participe à la définition des concepts et besoins pour la validation de procédé en collaboration avec les experts procédé internes et externes, en conformité avec les exigences de l’assurance qualité (AQ) et des requis réglementaires.
  • Participe au développement de la stratégie de Vérification Continue des Procédés (Continued Process Verification, CPV) et de lot de monitoring annuel (Annual Monitoring Batch).
  • Rédige les protocoles de CPV. - Participe à la mise en place des plannings de CPV. - Met en oeuvre / exécute le plan de validation conformément aux priorités définies dans ce plan.

  • S’assure, pour les activités qui lui sont confiées, de la disponibilité et de la qualité de la documentation de validation pour les inspections.
  • Activités de validation : - Peut être amené à représenter le site lors des audits et inspections.

    Exigences minimales

    Diplôme scientifique en génie biologique, génie chimique ou biotechnologie (Bac + 5) ou équivalent

    Anglais : Courant (TOEIC 945-990 ou CECR C1) E

    xpérience professionnelle de 3 ans minimum en développement et / ou en production BPF dans l’industrie biopharmaceutique

    Expérience en validation de procédé

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