Senior Experte (m/w/d) analytische Methodentransfers, Methodenentwicklung und Validierung in der Qualitätskontrolle - befristet 24 Monate
MSD
Munich, Bavaria, Germany
vor 5 Tg.

Job Description

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden.

Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Wir suchen einen Senior Experten (m / w / d) analytische Methodentransfers, Methodenentwicklung und Validierung in der Qualitätskontrolle , befristet für 24 Monate, zur Unterstützung des Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) Restructering Projektes im Hinblick auf Leitung und Umsetzung, sowie in enger Zusammenarbeit mit dem globalen Pharma Analytical Technology Solutions (PATS) Lead.

Ihre Aufgaben in dieser Position umfassen unter anderem :

  • Verantwortung und Leitung als Teamlead einer Gruppe innerhalb der Abteilung Qualitätskontrolle Improvement and Analytical Support im Bereich Method Support aktuell ein Mitarbeiter
  • Verantwortung der Projekt- und Ressourcenplanung der analytischen Aktivitäten des API Restructering Projektes für den Standort Unterschleißheim in enger Zusammenarbeit mit dem globalen PATS API Project Lead und der lokalen PTS für dieses Projekt
  • Eigenverantwortliche Koordination und Durchführung von Transfers, Entwicklungen, Validierung und Verifizierung diverser z.
  • T. anspruchsvoller analytischer Methoden (HPLC, AAS, KF, etc.)

  • Integraler Bestandteil in internationalen Projektteams bestehend aus Projektleiter, Regulatory Affairs (RA), API-Technologieteam, externer Qualitätskontrolle und externen Lieferanten
  • Verantwortlich für die Durchsicht und Bewertung der bestehenden Methoden hinsichtlich Praxistauglichkeit sowie Übereinstimmung mit EU und US GMP Validierungsanforderungen, sowie den regulatorischen Status der Methode ggf.
  • weiter Methodenentwicklung und Validierung

  • Identifizierung von Methodenverbesserungsmöglichkeiten im Hinblick auf Methodenmodernisierung und / oder Robustheit
  • Selbständiges Lösen von methodischen bzw. gerätespezifischen Problemen, mit der Möglichkeit auf das Netzwerk eines globalen Stakeholders mit Experten aus anderen Laboren zugreifen zu können
  • Mitarbeit bei der Durchsicht und Kontrolle von Laboraufzeichnungen, Plänen und Berichten anderer QC-Projekte sowie Erstellung von Vorgabedokumenten
  • Erstellung von analytischen Dokumenten zur Vorbereitung der Einreichung bei den Behörden
  • Unterstützung mehrerer API-Analyse Transferaktivitäten gleichzeitig
  • Unterstützung bei der Fehlersuche bei den Lieferanten im Falle von analytischen Untersuchungen und kritischen Stufen während der Methodenentwicklung
  • Ihr Profil :

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Chemieingenieurwesen, Pharmazie)
  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Anwendung, Interpretation und Validierung pharmazeutischer Methoden (z.B. Chromatographie, Spektroskopie und Physiko-chemische Testungen)
  • Selbstständig und proaktive Arbeitsweise, sowie Entscheidungen treffen, die die eigenen Prioritäten betreffen, um Zeitschienen einhalten zu können
  • Projekterfahrung im Rahmen von Methodentransfers zwischen globalen Standorten
  • Erfahrungen in matrixbasierten Projekt- bzw. Prozessarbeitsweisen
  • Führungsqualitäten, People Coaching
  • Exzellente Teamfähigkeit und sehr gute kommunikative Fähigkeiten
  • Prozessverständnis und Erfahrungen in der Umsetzung von Prozessoptimierungen
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren.

    Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

    Über uns

    Wir sind in den USA und Kanada als Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA und überall sonst als MSD bekannt. Seit mehr als einem Jahrhundert forschen wir zugunsten des Lebens und arbeiten an der Entwicklung von Medikamenten und Impfstoffen für viele der herausforderndsten Krankheiten der Welt.

    Unser Unternehmen steht nach wie vor an der Spitze der Forschung. Es liefert innovative Gesundheitslösungen und verbessert die Prävention und Behandlung von Krankheiten, die Menschen und Tiere weltweit gefährden.

    Unsere idealen Mitarbeiter ...

    In einer durch rasante Innovationen geprägten Welt sind wir auf der Suche nach erfindungsreichen Köpfen, die in den unterschiedlichsten Bereichen unseres Unternehmens einen entscheidenden Beitrag zu bahnbrechenden Errungenschaften leisten möchten, von denen noch viele Generationen profitieren werden.

    Bringen Sie Ihre unkonventionellen Denkansätze, Ihren konsequenten Teamgeist und Ihren ganz eigenen Blick auf die Dinge in unser Unternehmen ein.

    Gemeinsam werden wir auch in Zukunft innovative Entwicklungen hervorbringen, die Leben retten und die Lebensqualität verbessern.

    Gleichzeitig fördern wir so Ihr berufliches Fortkommen.

    Invent. Impact. Inspire.

    Wir sind stolz darauf, unterschiedliche Talente und motivierte Menschen bei uns zu begrüßen. Wir fördern Ideenvielfalt und ein respektvolles, offenes Klima, in dem Mitarbeiter sich austauschen und gemeinsam an neuen Lösungen arbeiten.

    Willkommen in einem Arbeitsumfeld, in dem Chancengleichheit und Vielfalt gelebt werden

    Current Employees apply

    Current Contingent Workers apply

    Search Firm Representatives Please Read Carefully

    Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme Corp., Kenilworth, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities.

    All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.

    No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place.

    Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

    Employee Status :

    Project Temps (Fixed Term)

    Relocation : No relocation

    VISA Sponsorship :

    Travel Requirements :

    Flexible Work Arrangements :

    Shift :

    Valid Driving License :

    Hazardous Material(s) :

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