Clinical Study Start Up Coordinator (w/m)
Abbott AG
Eschborn, Hesse ,Germany
vor 44 Tg.

JOB DESCRIPTION :

Wir, bei Abbott, haben uns verpflichtet, Ihnen zu einem bestmöglichen Leben durch die Kraft der Gesundheit zu verhelfen.

Seit über 125 Jahren entwickeln wir neue Produkte und Technologien in Bereichen der Ernährung, Diagnostik, Medizintechnik und Marken-

Generika um Menschen in allen Lebensphasen zu unterstützen. Heute arbeiten mehr als 94.000 Mitarbeiter weltweit daran, Menschen nicht nur ein längeres, sondern auch besseres Leben zu ermöglichen, und das in über 150 Ländern.

In Deutschland ist Abbott mit mehr als 3000 Mitarbeitern in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Logistik und Vertrieb vertreten.

Neben dem deutschen Hauptsitz in Wiesbaden hat Abbott Standorte in Hannover, Neustadt am Rübenberge, Wetzlar, Eschborn und Witten.

Alere mit den Standorten Jena und Köln ist nun Abbott.

Die Abbott Medical GmbH am Standort Eschborn sucht ab sofort einen

Clinical Start-Up Coordinator (m / w)

Die Rolle ist verantwortlich für die Unterstützung von regulatorischen Aktivitäten zum Start klinischer Studien. Schwerpunkt ist die Vorbereitung der Einreich-

Unterlagen für Anträge bei Ethikkommissionen (EC) und zuständigen Behörden (CA), insbesondere die länderspezifische Anpassung der Patienteninformation und die Einholen von regulatorisch erforderlichen Dokumenten, sowie die Prozessbegleitung bis zum Erhalt der Voten bzw.

Genehmigung. Die EC / CA Kommunikation erfolgt in enger Zusammenarbeit mit CPL / CRA / Studienmanagern

Ihre Aufgaben :

  • Vorbereitung von Einreichunterlagen für Ethikkommissionen / zuständige Behörde (EC / CA)
  • Initiieren von Übersetzungen (z.B. Patienteninformation, Synopsis); Review und sprachliche sowie inhaltliche Anpassung soweit erforderlich
  • Vorbereitung von Länder- und Zentren-spezifischen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen in Übereinstimmung mit den Regularien und Anforderungen der Ethikkommissionen und Erlangung interner Genehmigungen
  • Verständnis der Studienprotokolle um EC / CA-Einreichungen im Hinblick auf laienverständliche Sprache zu unterstützen, .
  • Schnittstelle / Ansprechpartner für EC / CA
  • Begleitung des Genehmigungsprozesses (Anpassung der Untzerlagen gemäß EC / CA Anforderungen); Stellungnahmen, )
  • Unterstützung von Budget-Anpassungen an Länder- und Zentrumsanforderungen.
  • Vorbereitung von Einreichungen für andere Behörden soweit erforderlich
  • Pflegen lokaler regulatorischer Dokumente in elektronischer oder Papier-Form und ggf. Speicherung im Dokumentenmanagement-System (DMS)
  • Unterstützung der lokalen Projektverantwortlichen (CPLs) und der klinischen Projekt-Teams
  • Mitarbeit bei der Entwicklung und kritischen Überarbeitung der Patienteninformation um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Elemente enthalten sind
  • Unterstützung in der der Erfassung von notwendigen Dokumenten für die Zentren-Aktivierung
  • Ihr Profil :

    Fach-)Hochschulabschluss, klinische, naturwissenschaftliche, medizintechnische oder vergleichbare Berufsausbildung

  • Gute MS Office-Kenntnisse; möglichst Erfahrungen in der Anwendung von Datenbanksystemen
  • Sehr gute Deutsch-Kenntnisse, gute Englisch Kenntnisse
  • Idealerweise Berufserfahrung mit Medizinprodukten im Bereich kardialer, vaskulärer und / oder Neuromodulations-Technologie.
  • Idealerweise Kenntnisse der deutschen Gesetzeslage, insbesondere MPG, MPKPV, MPSV, Datenschutz und RöV.
  • Die Fähigkeit, selbstständig und in einem dynamischen, globalen Teamumfeld zu arbeiten
  • Verantwortungsvoller Umgang mit sensiblen / vertraulichen Informationen
  • Fähigkeit, verschiedene Aufgaben zu priorisieren und Fristen einzuhalten.
  • Sie finden bei uns einen spannenden Job und vielfältige Mitarbeiterangebote, die Ihnen bei der Gestaltung Ihrer Work Life Balance helfen.

    Daneben bieten wir Ihnen mehr als ein attraktives Gehalt für die Arbeitsleistung. Wir bieten Ihnen Entwicklungsmöglichkeiten durch ein gezieltes Talent-

    Management-Programm sowie eine positive, lebendige Unternehmenskultur, in der Ihre Leistung anerkannt und entsprechend vergütet wird.

    Dazu gehören eine weit überdurchschnittliche betriebliche Altersvorsorge, interessante Möglichkeiten zur Vermögensbildung sowie Stipendien für Kinder und ein aktives Gesundheitsmanagement.

    Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich bei uns.

    JOB FAMILY : Medical & Scientific Affairs

    DIVISION : MD Medical Devices

    LOCATION : Germany >

    ADDITIONAL LOCATIONS : WORK SHIFT :

    WORK SHIFT : Standard

    TRAVEL : Not specified

    MEDICAL SURVEILLANCE : Not Applicable

    SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES : Not Applicable

    Not Applicable

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