Dokumentationsmitarbeiter 2 BRM TG
CSL Behring
DE, Marburg
vor 5 Tg.

Für die Abteilung Quality Management suchen wir baldmöglichst einen Dokumentationsmitarbeiter 2 BRM TG (m / w) (Teilzeit / Unbefristet / E8) Aufgaben : Vorbereitung und Zusammenführung aller für die interne und behördenseitige Chargenfreigabe benötigten Dokumente Prüfung der Dokumente auf Vollständigkeit und Plausibilität (z.

B. Laborprotokolle, Produktionsprotokolle) Erstellen und Prüfen erforderlicher Reports auf Richtigkeit und Vollständigkeit (z.

B. aus LIMS) Erfassung und Authorisierung von Prüfergebnissen externer Prüflabore (z.B. LIMS) Unterstützung bei der Erstellung und Authorisierung der Dokumentation von plasmatischen Zwischenprodukten Koordination und Optimierung der Arbeitsabläufe mit den anderen Abteilungen in Absprache mit dem Vorgesetzten Terminüberwachung und Beachtung der Fristen und Prioritäten der in Bearbeitung befindlicher Chargen Vorbereitung und Organisation der Versendung von Prüfmustern für externe Stellen (z.

B. Zulassungsbehörden) Bei am Standort Bern produzierten Chargen für den EU-Raum : Koordination der zur Freigabe notwendigen Aktivitäten und Weiterleitung der Dokumente an alle europäischen Niederlassungen der CSL Behring Koordination der zur Freigabe von Zukaufwaren (z.

B. Helixate, Biostate) notwendigen Aktivitäten SAP-Buchungen von Prüflosen in 3PL-Distributionslagern Mitarbeit bei der Ausarbeitung von Qualitätsvereinbarungen mit externen Lieferanten / Kunden aus LIMS Erstellung von Master-

Analysenzertifikaten nach Vorgaben der Kunden und / oder Behörden Erstellung und Validierung von komplexen RoutineAnalysenzertifikaten (z.

B. USA, CA, MX, Iran) Erstellung und Validierung von sehr komplexen RoutineAnalysenzertifikaten (z.B. für China, Japan) Zusammenstellen von Daten auf Kundenanforderung aus dem Anforderungskatalog Aktualisierung und Neuerstellung von Anforderungskatalogen nach Vorgabe von Kunden und Behörden Schreiben komplexer SOPs Zusammenstellen von Daten für Inspektionen und Kundenaudits (z.

B. Recherche von Freigabedaten) In LIMS (Produktprüfung) Erstellen und Pflege von Daten für andere Abteilungen (z.B. Chargenmerkmale in SAP / QM-

Modul) Festlegung neuer Maßnahmen im SAP-Freigabemanagementtool (Z4) Überprüfen von Behördenrechnungen gemäß Kostenverordnung, z.

B. PEI; bei Abweichungen Klärung mit der Behörde Fachliche Mitarbeit in Projekten Qualifikationen : Abgeschlossene 3,5 jährige Ausbildung, z.

B. Pharmakant Kenntnisse Datenbank Englisch Level 1 4-5 Jahre Berufserfahrung Worker Type : Employee Worker Sub Type : Regular

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