Produktspezialist / Auditor (w/m)
TÜV SÜD
München, DE
vor 4 Tg.

Ihre Aufgabe

  • Bewertung technischer Dokumentationen (Design Dossiers) gemäß Anforderungen der MDD von Hochrisikoprodukten (Klasse III) in den Bereichen :
  • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
  • Sterilisationsvalidierung und mikrobiologische Fragestellungen
  • Biologische Sicherheit (EN ISO 10993) von Medizinprodukten
  • Erstellung von technischen Berichten und Zertifizierungsakten gemäß interner Vorgaben
  • Kommunikation mit Kunden
  • Fachliche Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Projektbezogene Mitarbeit in Teams
  • Durchführung von Fertigungsstätteninspektionen und Produktprüfungen
  • Mithilfe in der fachspezifischen Ausbildung der Mitarbeiter und Pflege des Wissensmanagements
  • Mithilfe bei internen Projekten
  • Auditierung von Medizinprodukteherstellern und Zulieferern nach Medizinproduktrichtlinien 93 / 42 / EWG (MDD), ISO 13485 / 9001 sowie JGMP, CMDR und MDR
  • Ihre Qualifikation

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder gleichwertige Ausbildung
  • Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder ähnliches (wünschenswert vier Jahre) sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im direkten Zusammenhang mit Wiederaufbereitung bzw.
  • Sterilisation von Medizinprodukten

  • Einschlägige Erfahrung in der Normenreihe EN ISO 17664 und / oder EU Aufbereitungsanforderungen (z. B. RKI)
  • Ausbildung und Erfahrung als Qualitätsmanagement-Auditor / in für MDD, ISO 13485 und ISO 9001 wünschenswert
  • Erfahrung mit der Erstellung oder Bewertung von Design Dossiers wünschenswert
  • Nachweis der Teilnahme an Validierungen der Sterilisation bzw. Wiederaufbereitung
  • Normenkenntnis des anwendbaren Stands der Technik- Normen im Bereich Wiederaufbereitung / Sterilisation von Medizinprodukten
  • Kenntnisse über regulatorische und normative Anforderungen (erforderlich : MDD und ISO 13485, regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte in Europa, wünschenswert : CMDCAS, JPAL, ISO 9001 und andere Systeme)
  • Kooperations- und Teamfähigkeit, proaktives und vorausschauendes Handeln sowie Lernbereitschaft
  • Urteils- und Problemlösungsfähigkeit, Verantwortungsbereitschaft und gute Selbstorganisation
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Routinierter Umgang mit den MS Office-Anwendungen
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